潔凈室的標(biāo)準(zhǔn)與要求

潔凈室是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。

一、潔凈室等級標(biāo)準(zhǔn)

1、潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)必須符合相應(yīng)的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)，以達(dá)到“動態(tài)”的潔凈要求。“靜態(tài)”是指安裝已經(jīng)完成并已運(yùn)行，但沒有操作人員在場的狀態(tài)。而“動態(tài)”是指生產(chǎn)設(shè)施按預(yù)定工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員現(xiàn)場操作的狀態(tài)。

2、生產(chǎn)操作全部結(jié)束，操作人員撤離生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)15～20 min（指導(dǎo)值）自凈后，潔凈區(qū)應(yīng)達(dá)到表中的“靜態(tài)”標(biāo)準(zhǔn)。藥品或敞開容器直接暴露環(huán)境微粒動態(tài)測試結(jié)果應(yīng)達(dá)到表中*的標(biāo)準(zhǔn)。

3、無菌操作的隔離操作器所處環(huán)境的級別至少應(yīng)為D級。

4、為了確定*區(qū)的級別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1m3。*區(qū)空氣塵埃粒子的級別為ISO 4.8，以≥0.5μm的塵粒為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級區(qū)的空氣塵埃粒子的級別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的塵粒。對于C級區(qū)而言，空氣塵埃粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級區(qū)空氣塵埃粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。

5、在確認(rèn)級別時(shí)，應(yīng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，以避免在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)長的采樣管中≥5.0μm塵粒的沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)采用等動力學(xué)的取樣頭。

6、可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行測試，證明達(dá)到了動態(tài)的級別，但培養(yǎng)基模擬試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動態(tài)測試。

二、潔凈室防止交叉污染的方法

1、對于室內(nèi)的布局，要根據(jù)合理的工藝流程來進(jìn)行布局，避免來回往返。合理布局既有利于工藝操作，也有利于空間的整合。潔凈室并不是越大越好的，送風(fēng)量是根據(jù)面積和空間大小來決定的，也決定了能耗。潔凈室的面積不能過大或者過小，不要有預(yù)留閑置的面積和空間，也不能太小影響操作、維修。

2、合理的布局是通過考慮設(shè)備大小、工藝操作的需求，生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間面積，用以安置設(shè)備、物料，便于操作和維修。一般潔凈室高度控制在2.60米，對個(gè)別較高的設(shè)備可在局部加高，而不宜全面提高潔凈區(qū)的高度。車間內(nèi)部應(yīng)設(shè)有物料的中間站，其面積足以存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，且便于明確分區(qū)，以最大限度地減少差錯和交叉污染。

3、提高設(shè)備水平，設(shè)備的材質(zhì)、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關(guān)。所以除了合理布局外，提高設(shè)備的自動化水平和組成聯(lián)動的生產(chǎn)線，以減少操作人員，降低人員的活動頻率，是防止交叉污染的必要措施。

三、潔凈室內(nèi)部管理制度

1、進(jìn)入潔凈室的人員應(yīng)嚴(yán)格要求執(zhí)行人身凈化制度、路線和順序。退出潔凈室時(shí)，必須按如上順序、路線進(jìn)行。

   2、若有吹淋室要按規(guī)定進(jìn)行吹淋后進(jìn)入潔凈室內(nèi)，嚴(yán)格按照風(fēng)淋室的規(guī) 格和使用要求，控制每次進(jìn)入風(fēng)淋室風(fēng)淋的人數(shù)，不允許正在風(fēng)淋室強(qiáng)行關(guān)閉運(yùn)行風(fēng)機(jī)或電源。一般經(jīng)過風(fēng)淋，人身表面散發(fā)的灰塵粒子數(shù)減少40—60% 。

   3、為不干擾室內(nèi)的潔凈氣流型式，在作業(yè)區(qū)上流側(cè)不放物品，送風(fēng)孔板下不應(yīng)堵塞和堆放物品。

   4、不允許將與生產(chǎn)無關(guān)的和容易產(chǎn)塵的物品帶入潔凈室內(nèi)。

   5、嚴(yán)禁在潔凈室內(nèi)吸煙、飲食和進(jìn)行非生產(chǎn)性活動。

   6、進(jìn)入潔凈室前，個(gè)人物品須放入柜子，去掉化妝和首飾，換上潔凈服、鞋。 

   7、戴帽時(shí)，應(yīng)將頭發(fā)全部遮住，鞋套應(yīng)將褲腳下擺緊緊裹在鞋套

   8、脫潔凈工作服時(shí)，要避免工作服觸及地面、桌子與其它物品，一般要由下至上脫去工作服，存放在柜內(nèi)或掛在規(guī)定的處所。

   9、退出潔凈室時(shí)，在更衣區(qū)前不許脫掉工作服；脫去工作服后若再進(jìn)入潔凈室內(nèi)，仍需按進(jìn)入潔凈室的規(guī)定順序。

   10、退出潔凈室時(shí)，可以不需要經(jīng)過空氣吹淋而進(jìn)入更換區(qū)域。

四、潔凈室內(nèi)的作業(yè)人員管理

1、手是交叉污染的媒介，作業(yè)人員進(jìn)入潔凈室內(nèi)均需洗手，不要用手觸及高凈化產(chǎn)品和高凈化包裝材料等。

   2、不允許下列人員進(jìn)入潔凈室：感冒、咳嗽等疾病患者；未按規(guī)定洗去化妝品、 指甲油和未穿潔凈工作服者；

  3、作業(yè)人員在潔凈室內(nèi)工作時(shí)，動作要輕，嚴(yán)格執(zhí)行操作程序，不要拖足行走，不允許穿潔凈工作服上廁所。

  4、在潔凈室內(nèi)，要按要求戴手套，不要露出手腕，手套要經(jīng)常更換。

  5、對進(jìn)入潔凈室人員要進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)，人員凈化程序及物料凈化路線要求，遵守相關(guān)安全管理規(guī)定。

  6、潔凈工作服應(yīng)選產(chǎn)塵量少，又能抗靜電的衣料制作，潔凈鞋套最好使用一次性的，潔凈鞋要求是可洗滌式的。

  7、潔凈工作服要有專人管理，定期檢查，清洗。一般每周清洗一次，通常清洗50～100 次 后應(yīng)檢查確定是否報(bào)廢。

  8、潔凈室內(nèi)的“5S”運(yùn)作需確保隨時(shí)性和持續(xù)性，并由現(xiàn)場管理人員執(zhí)行區(qū)域化定位管理。