GMP凈化工程

GMP凈化工程的分類作簡單介紹：

1、 亂流式

空氣由空調(diào)箱經(jīng)風管與潔凈室內(nèi)的空氣過濾器(HEPA) 進入GMP凈化工程室，并由兩側(cè)隔間墻板或高架地板回風。氣流非直線型運動而呈不規(guī)則的亂流或渦流狀態(tài)。

優(yōu)點：構(gòu)造簡單、系統(tǒng)建造成本低，潔凈室的擴充比較容易，在某些特殊用途場所，可并用無塵工作臺，提高潔凈室等級。

缺點：亂流造成的微塵粒子于室內(nèi)空間飄浮不易排出，易污染制程產(chǎn)品。另外若系統(tǒng)停止運轉(zhuǎn)再激活，欲達需求之潔凈度，往往須耗時相當長一段時間。

2、層流式

層流式空氣氣流運動成一均勻的直線型，空氣由覆蓋率之的過濾器進入室內(nèi)，并由高架地板或兩側(cè)隔墻板回風。此型式適用于等級需定較高的環(huán)境使用，一般其潔凈室等級為Class 1~100。其型式可分為二種：

(1)水平層流式：水平式空氣自過濾器單方向吹出，由對邊墻壁的回風系統(tǒng)回風，塵埃隨風向排出室外，一般在下流側(cè)污染較嚴重。

優(yōu)點：構(gòu)造簡單，運轉(zhuǎn)后短時間內(nèi)即可變成穩(wěn)定。

缺點：建造費用比亂流式高，室內(nèi)空間不易擴充。

(2)垂直層流式：房間天花板*以ULPA過濾器覆蓋，空氣由上往下吹，可得較高的潔凈度，在制程中或工作人員所產(chǎn)生的塵埃可快速排出室外而不會影響其它工作區(qū)域。

優(yōu)點：管理容易，運轉(zhuǎn)開始短時間內(nèi)即可達穩(wěn)定狀態(tài)，不易為作業(yè)狀態(tài)或作業(yè)人員所影響。

缺點：構(gòu)造費用較高，彈性運用空間困難，天花板之吊架相當占空間，維修更換過濾器較麻煩。

3、復(fù)合式

復(fù)合式為將亂流式及層流式予以復(fù)合或并用，可提供局部超潔凈的空氣。

(1)潔凈隧道(Clean Tunnel)：以HEPA或ULPA過濾器將制程區(qū)域或工作區(qū)域覆蓋使?jié)崈舳鹊燃壧岣咧?0級以上，可節(jié)省安裝運轉(zhuǎn)費用。此型式 需將作業(yè)人員之工作區(qū)與產(chǎn)品和機器維修予以隔離，以避免機器維修時影響工作及品質(zhì)。ULSI制程大都采用此種型式。潔凈隧道另有二項優(yōu)點：A.彈性擴充容易；B.維修設(shè)備時可在維修區(qū)輕易執(zhí)行。

(2)潔凈管道(Clean Tube)：將產(chǎn)品流程經(jīng)過的自動生產(chǎn)線包圍并凈化處理，將潔凈度等級提至100級以上。因產(chǎn)品和作業(yè)員及發(fā)塵環(huán)境相互隔離，少量之送風即可得到良好之潔凈度，可節(jié)省能源，不需人工的自動化生產(chǎn)線為適宜使用。藥品、食品業(yè)界及半導(dǎo)體業(yè)界均適用。

GMP凈化工程是指根據(jù)GMP（Good Manufacturing Practice，良好生產(chǎn)規(guī)范）標準設(shè)計和建造的用于生產(chǎn)藥品、生物制品等的潔凈環(huán)境。這些工程的目的是確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度，防止微生物和塵埃等污染物對產(chǎn)品造成污染，從而保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

GMP凈化工程的設(shè)計原則包括分區(qū)明確、氣流組織優(yōu)化、材料選擇與表面處理、照明與溫濕度控制等。工程建設(shè)流程通常包括需求分析與規(guī)劃、設(shè)計階段、施工與安裝、驗收與認證等步驟。關(guān)鍵技術(shù)與設(shè)備包括空氣凈化系統(tǒng)、自動化控制系統(tǒng)、凈化裝飾材料和工藝設(shè)備。環(huán)境監(jiān)控與維護管理是確保長期穩(wěn)定運行的重要環(huán)節(jié)。 

在施工過程中，需要特別注意防止灰塵、異物和污染物進入潔凈區(qū)域，采取措施保持潔凈度。施工完成后，進行系統(tǒng)聯(lián)合調(diào)試，包括空氣流量平衡、壓差控制、溫濕度調(diào)控等，并通過塵埃粒子計數(shù)、微生物檢測等方法驗證環(huán)境質(zhì)量。 

GMP凈化工程的驗收標準包括潔凈度要求、設(shè)備和設(shè)施功能、操作規(guī)程和文件、文件記錄和文檔管理、安全和緊急情況考慮等。這些標準確保了凈化車間能夠滿足藥品生產(chǎn)的嚴格要求。